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一、政策动向

●国家药监局公告多家跨国医疗器械主动召回产品

国家药监局8月4日发布多则产品召回公告，涉及波士顿科学、雅培、西门子医疗、施乐辉、捷迈等多家跨国医疗器械巨头。

其中，波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于发生暂时感知失效，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器（国械注进20153122410）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

西门子医疗系统有限公司报告，由于特定软件版本的ACUSON Redwood系统存在潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System（国械注进20203060454）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器（IPG）连接或建立通信。生产商雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（国械注进20213120264）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

二、药械审批

●FDA批准成人晚期结直肠癌新组合疗法

Taiho Pharmaceutical和旗下Taiho Oncology日前宣布，美国FDA已经批准Lonsurf与贝伐珠单抗联用，治疗成人晚期结直肠癌（mCRC）患者。这些患者曾接受基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗，抗VEGF生物治疗，以及抗EGFR治疗（若患者的RAS为野生型）。

Lonsurf是Taiho发现和开发的一种口服核苷类抗肿瘤药物。Lonsurf由一种基于胸苷的核苷类似物曲氟尿苷（trifluridine）和胸苷磷酸酶（TP）抑制剂替皮拉西尔（tipiracil）组成，后者通过抑制TP对曲氟尿苷的代谢而增加曲氟尿苷在体内的暴露。进而促进曲氟尿苷被嵌入DNA中，导致DNA功能失调和细胞增殖受抑制。

三、资本市场

●国产CT球管“独角兽”完成超亿元融资

近日，昆山医源医疗技术有限公司（以下简称“昆山医源”）正式宣布完成过亿元人民币B轮融资。募集资金将支持公司加速CT球管研发及商业化进程。

据悉，本轮融资由朗玛峰创投领投，江苏省高科技产业投资股份有限公司（江苏高投）跟投、老股东阳光融汇资本持续加注。

资料显示，昆山医源是一家专业从事医用CT球管研发、生产、销售及技术服务、技术咨询的高科技企业。依托国力股份40年军民融合的电真空技术平台，该公司自2013年就开始研发CT球管，至今已有十年的技术经验积累。

●金凯生科在深交所创业板上市

8月3日，金凯（辽宁）生命科技股份有限公司（以下简称“金凯生科”）在深交所创业板上市。本次IPO，金凯生科发行价为元/股，发行市盈率为倍，截至首日收盘，股价上涨&至元/股，总市值亿元。

招股书显示，金凯生科是一家面向全球生命科技领域客户的小分子 CDMO 服务商，为全球原研药厂的新药研发项目提供小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产服务，协助其解决创新药研发过程中化合物合成的工艺开发、工艺优化、工艺放大和规模化生产等难题，有效提高原研药厂新药研发效率，降低其新药研发生产成本。

●乔布斯儿子成立风投专注癌症治疗

苹果联合创始人乔布斯的儿子——31岁的Reed Jobs正在成立一家专注于癌症疗法的医药风投公司Yosemite。

8月1日，Yosemite宣布从Emerson Collective分拆出来，成为专注肿瘤学生态系统（oncology ecosystem）领域的独立投资公司。发行首日，Yosemite获得超2亿美元的超额认购，投资者包括风险投资家John Doerr、纪念斯隆·凯特琳癌症中心、洛克菲勒大学和麻省理工学院等。Emerson Collective是乔布斯的遗孀、Reed Jobs的母亲Laurene Powell Jobs创立的商业慈善组织，关注教育、移民改革、环境、媒体和新闻以及健康等社会领域。

四、行业大事

●全票通过！美国拟将Beyfortus纳入儿童和青少年免疫规划

8月3日，美国疾病预防与控制中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）以10:0的投票结果一致推荐Beyfortus（nirsevimab，尼塞韦单抗）用于预防婴儿由RSV引起的下呼吸道疾病；为即将进入或在第一个RSV流行季期间出生的新生儿和8个月以下婴儿提供保护。

RSV是引起婴儿严重呼吸道感染的重要病原，也是导致婴幼儿住院的首要原因。RSV感染不能产生永久性免疫，不能保护儿童免于再次感染。Beyfortus由赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发， 是美国首个批准用于保护所有婴儿的RSV预防手段，推荐用于8个月以下所有婴儿，将于2023-2024年RSV流行季前上市，也将成为美国首个纳入疾控中心疫苗管理的长效单克隆抗体，以满足RSV预防的迫切需求。

●正大天晴获国产首个KRAS G12C抑制剂权益

8月3日，益方生物公告，正大天晴与益方生物达成合作协议，正大天晴以不超过亿元的首付款和里程碑款，获得益方生物在研产品D-1533在中国大陆地区的独家许可权。此次合作，也有望加强正大天晴在肺癌领域的布局。

D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌等多种癌症，也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段，及首个被CDE授予突破性治疗品种认定的KRAS G12C抑制剂。

●百济神州与百时美施贵宝终止3款药物合作

8月2日，百济神州（）发布公告称，已与百时美施贵宝-新基签署和解并终止协议，双方将于2023年12月31日终止合作。

2017年7月，百济神州与新基就多款产品达成全球战略合作，其中包括获得新基在中国已获批产品ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）、瑞复美（来那度胺）和维达莎（阿扎胞苷）的独家授权，三款药物为百济神州贡献了大量收入，推动2019年产品收入同比增长％至亿美元。

（文章来源：21世纪经济报道）

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